A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) anunciou uma nova diretriz de fiscalização para 2026, focada na validação de sistemas computadorizados em indústrias farmacêuticas e de alimentos. O movimento visa garantir que a integridade dos dados (Data Integrity) seja mantida em processos automatizados.
O papel da Consultoria Regulatória: Com o aumento das auditorias remotas e o uso de IA nas fábricas, as consultorias estão sendo requisitadas para realizar pré-auditorias rigorosas. O foco é garantir que os registros eletrônicos sigam o guia de Boas Práticas de Gerenciamento de Dados, evitando notificações que podem suspender linhas de produção inteiras.
Principais Alvos: As inspeções deste ano priorizarão empresas que atualizaram seus parques tecnológicos nos últimos 24 meses sem uma revisão correspondente em seus protocolos de qualificação de equipamentos (IQ, OQ e PQ).
Fonte: Agenda Regulatória da ANVISA e Guia de Validação de Sistemas (Janeiro/2026).
